GMP-Compliance
Um Ihre internen Ressourcen für die zunehmenden regulatorischen Anforderungen, Inspektionen und Audits zu schonen, gestalten wir mit unseren Ingenieursdienstleistungen eine nachhaltige und flexible Lösung in den Bereichen Validierung/Qualifizierung und im GMP-Routinebetrieb.
Validierung / Qualifizierung (initial)
- Validierungsbewertung
- User Requirements
- Compliance Assessment
- Planungsphase
- Validierungsplan
- Risikoanalyse
- Requirements Traceability
- Spezifikation und Design
- Functional Specification
- Design Specification
- Design Review
- Design Qualification
- Systemaufbau und Installation
- FAT/SAT
- Lieferantentests
- Technische Prüfungen
- Inbetriebnahme
- Qualifizierungsphase
- Plan/Report
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Performance Qualification
- Summary Report
GMP-Routinebetrieb
- Change Control/- Management
- Abweichungen
- CAPA
- Vorschriftenwesen
- Requalifizierungen
- Periodic Review
- Systemdokumentation
- Schulungsprogramme
Durch die Synergie aus catelit „GMP-Compliance und –Engineering“ können wir Ihnen eine GMP-gerechte Umsetzung Ihrer Projekte aus einer Hand anbieten. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir die Balance zwischen Wirtschaftlichkeit und Flexibilität für Ihren Qualitätsanspruch.
GMP-Engineering
Wir kennen die Herausforderungen von projektbezogenen Spitzen während der Wartungs- oder Stillstandszeit in Kombination mit dem GMP-Routinebetrieb. Um Ihre internen Ressourcen für die zunehmenden regulatorischen Anforderungen, Inspektionen und Audits zu schonen, gestalten wir mit unseren Ingenieursdienstleistungen eine nachhaltige und flexible Lösung für Ihre GMP-Engineering Projekte
Unsere Stärke im GMP-Engineering, liegt in der Projektsteuerung und -planung in den folgenden Bereichen:
- Produktions-/Verfahrenstechnik
- Reinstmedien
- HVAC
Durch langjährige Erfahrung und kontinuierliche Spezialisierung konnten wir das Engineering und die Qualifizierung für Sie vereinen. Durch diese Kernkompetenz agiert der catelit GMP-Engineer als perfekte Schnittstelle zwischen den jeweiligen Qualitäts- und Engineeringeinheiten. Durch diese sehr wertvolle Synergie aus catelit GMP-Engineering und -Compliance, können wir Ihnen eine GMP-gerechte Umsetzung Ihrer Projekte aus einer Hand anbieten. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir die Balance zwischen Wirtschaftlichkeit und Flexibilität für Ihren Qualitätsanspruch.